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  亿博科技据EBO亿博检测机构消息

  “Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。

  REACH的目的

  保护人类健康和环境;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。

  从实质意义上讲,REACH法规将促进化学工业的革新,使其生产更安全的产品,刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同, REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

  REACH的主要内容

  注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。

  评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

  许可(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。

  限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。

  注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

  vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

  CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

  REACH制度影响对中国出口贸易的影响

  一、影响产业范围广:除了对化工企业有直接影响外,REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响,所涉及的产品有100多万种。

  二、企业出口成本大大增加:据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

  三、要求的数据量大:REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件,涉及的数据量复杂庞大。

  REACH注册流程图

  REACH注册-分阶段物质

  有一种特殊的物质,在一定条件下,已生产或在市场上销售REACH生效前的过渡性制度。这种物质被称为分阶段物质。公司可以受益于2008年12月1日过渡政权如果预注册的物质。

  履行下列标准中的至少一个物质,可考虑作为分阶段物质按照REACH(第3(20))。

  所列出的物质在欧洲现有商业化学品目录(EINECS)

  已在欧盟(包括国家,2007年1月1日加入)生产的,但没有被放置在欧盟市场上1992年6月1日后的物质

  被认定为“不长链聚合物的物质'

  对于这些物质,报名时必须提交下列期限:

  2010年11月30日

  每年1000吨或以上,致癌,致突变或有毒的生殖物质每年1吨以上,和每年100吨以上的水生生物或环境的危险物质生产或进口的物质的注册截止日期。

  2013年5月31日

  在100-1000吨,每年生产或进口的物质的注册截止日期。

  2018年5月31日

  在1-100吨,每年生产或进口的物质的注册截止日期。

  所有的物质,不符合任何标准相物质被视为非分阶段物质。通常情况下,非分阶段物质没有被制造,在市场上销售或使用欧盟在2008年6月1日前,根据指令67/548/EEC,除非他们得到通知。

  非分阶段物质的潜在的制造商和进口商必须向ECHA提交查询,并随后在按照REACH注册物质,才可以生产或进口该物质。

  根据第67/548/EEC号指令(也称为NONS)通知所有的物质都被认为是根据REACH注册,ECHA已经登记号码的所有通知。从ECHA的通知雇主可以要求登记号码。

  REACH注册-需要注册吗?

  在供应链中的下列行为,必须符合注册过程:

  欧盟制造商和进口商自己的物质或混合物中

  欧盟生产商和进口商符合条件的文章解释了在物品中的物质指南

  “唯一代表”在欧盟成立,并任命欧盟以外的制造商,配方或物品生产商建立了履行进口商的注册义务

  REACH注册-数据共享

  REACH的一个基本方面是信息共享的物质生产,进口,在市场上销售和使用在欧盟的要求。这样一来,同一物质的注册人可以降低成本,避免不必要的脊椎动物试验。当信息是可用的,研究涉及脊椎动物试验必须注册人之间共享,以防止重复测试。新的研究涉及脊椎动物只能作为最后的手段进行。

  数据共享也联合登记之前,当一种物质生产或进口超过一家公司。

  数据共享的机制有两种:

  物质信息交换论坛(SIEF论坛),用于分阶段物质的预注册已

  查询,用于非分阶段物质和相位在没有进行预注册的物质

  注册人必须尽一切努力,以确保共享信息,联合注册所需的成本是在一个公平,透明和非歧视性的方式来确定。所有各方必须及时履行自己的数据共享义务。

  REACH注册-数据共享纠纷

  RECHA可以帮助数据共享现有的和潜在的注册者之间的纠纷,在解决。一位自称只能作为最后的手段发起各方之间的一切可能的途径后,已经探索。

  任何潜在注册人提出的数据共享纠纷与ECHA决定必须始终得到前向ECHA提交注册卷宗。

  如果发生纠纷,ECHA的决定将根据双方各自的努力达成一项协议,在共享的数据,其成本在一个公平,透明和非歧视性的方式评估。

  与ECHA启动数据共享争议程序必须展示出一个潜在的注册者所有各方达成协议,必须提供相应的书面证据而作出的努力。

  评估 Evaluation

  第一个目的:管理署评估工业界的测试方法以确保产品的安全性,并保证尽量减少或避免动物试验。

  第二个目的:检查是否符合注册的要求。

  第三个目的:检查该物质对人类健康和环境可能造成的危害。

  评估为管理当局提供了一系列方法去要求注册人,及其少数的下游用户,提供进一步的信息。

  评估分两类:档案评估和物质评估。

  档案评估:管理当局检查测试的目的以避免不必要的动物试验和花费,同时检查注册档案是否符合注册的要求。

  物质评估:当怀疑一个物质对人类健康和环境有暴露的风险时(比如与另一个物质有相似的结构),管理当局进行物质评估。因此,同一 个物质的所有技术档案将一起评估,任何有用的信息都将被考虑在内。

  许可 Authorisation

  REACH建议建立一个系统来管理高关注度物质的用途,使其投入市场后能符合管理局的要求。

  管理当局要求物质及其使用过程的有效信息都考虑在内,确认那些物质在使用中产生的风险能被充分控制或其经济效益大于风险性。

  对人类健康产生不可逆转影响的第一类和第二类 CMR 物质,可在生物有机体内堆积的PBT和vPvB 物质都属于高关注度物质。评估系统建立一个安全网络,对于其他和CMR,PBT 和 vPvB 物质具有同等危害性及不可逆影响的物质,将逐一识别鉴定。

  管理当局要求REACH框架下的高关注度物质必须在最后期限前,为每个用途申请许可,不论每次使用的量是多少。

  申请者有义务证明所用物质的风险可以被充分控制或其经济效益大于危害性。此外,申请者还必须提交此物质的替代品开发计划和此物质的社会经济学分析报告。

  通过化学署风险和社会经济学分析委员会对申请进行评议,最终决定是否许可此物质的使用。

  物质信息交换论坛(SIEF)

  由于分阶段物质的实验资料容易取得,故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质,为了方便同一物质的潜在注册人共享资料,欧盟要求分阶段物质进行预注册,借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册,并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛(Substance Information Exchange Forum)简称SIEF。

  所有就同种分阶段物质进行预注册的潜在注册人、下游用户和第三方,或掌握了同种分阶段物质非注册人都是某一物质信息交流论坛(SIEF)的参与方。

  每个物质信息交流论坛的宗旨应是:

  (a)便于潜在注册人之间为注册之目的交换信息,以避免重复研究。以及

  (b)就潜在注册人间有分歧的物质分类和标记,达成一致的分类和标记。

  在信息交流论坛(SIEF)上,可实现:

  1. 法规生效20个月后,查询是否已有试验研究;

  2. 2周内,试验成果持有人向查询人发证明;

  3. 商谈费用分摊;

  4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果;

  5. 如没有试验,则参与者们协商试验承担者及费用分摊;

  6. 如试验成果持有人拒绝提供,管理局应适时提供研究摘要,成果持有人有权要求费用平摊。

  如在进行脊椎动物试验之前, SIEF 的参与者应通过 SIEF 查询数据库,以确定是否做过相关的研究。如果一项相关的研究成果在 SIEF 内部即可获得,则该 SIEF 中需要进行脊椎动物试验的参与者在规定期限的 2 个月内请求获得该项研究成果。

  在提出此请求的 2 周内,该项研究成果的所有人应向发出请求的参与者提供其成本证明。参与者和所有人应采取适当的步骤就如何分摊成本达成协议。如不能就此达成协议,则应平均分摊成本。所有人应在收到付款后的 2 周内提供该项研究成果。

  如果一项包括脊椎动物试验的相关研究在 SIEF 的内部不能获得,那么参与者应联系 SIEF 中其它的、提交过相同或类似的物质的使用信息的参与者,及可能需要进行该项研究的参与者;他们应采取所有合理的步骤来议定由谁来代表其它的参与者进行该项试验。

  如果一项研究成果的所有人拒绝向其它参与者提供该项研究成本的证明或该项研究成果本身,那么其它的参与者应假设在该 SIEF 内部无法获得任何相关研究成果而继续行事,除非其它的登记人提交了包含该研究概要或主要研究概要的登记。在这些情况下,化学署应该适时决定将该研究概要提 供给其它参与人。其它登记人应有权要求参与者平摊费用,这可透过国家法院强制执行。

  实施时间表 Timetable

  2007年6月1日 REACH正式实施

  2008年6月 欧盟化学品管理机构(European Chemicals Agency,ECHA)成立并开始运行

  2008年6月1日~12月1日 分阶段物质(Phase-in Substances)预注册

  2009年1月 成立物质信息交换论坛(SIEF)

  2010年12月 年产量或进口量1000吨以上的化学物质;年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质;年产量或进口量100吨以上根据指令67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完成注册

  2013年6月 年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册

  2018年6月 年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册

  注:2008年6月1日后正式接受提交注册文件。

  化学物质在欧盟内生产和销售必须在规定的注册最后期限之前进行注册,新化学物 质必须在投放市场前进行登记。

  REACH 法规中规定的高关注物质

  第一批

  物 质EC 号CAS 号

  蒽(Anthracene)204-371-1120-12-7

  4,4'-二氨基二苯基甲烷

  (4,4'-Diaminodiphenylmethane)202-974-4101-77-9

  邻苯二甲酸二丁酯

  (Dibutyl phthalate)201-557-484-74-2

  氯化钴

  (Cobalt dichloride)231-589-47646-79-9

  五氧化二砷

  (Diarsenic pentaoxide)215-116-91303-28-2

  三氧化二砷

  (diarsenic trioxide)215-481-41327-53-3

  二水(合)重铬酸钠

  (Sodium dichromate)234-190-37789-12-0

  10588-01-9

  二甲苯麝香

  (5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene(musk xylene))201-329-481-15-2

  邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯

  (Bis(2- ethyl (hexyl)phthalate)(DEHP)204-211-0117-81-7

  六溴环十二烷及其非对映异构体

  (Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified (α–HBCDD, β-HBCDD, γ- HBCDD))247-148-4及221-695-925637-99-4 及 3194-55-6

  (134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)

  C10-13短链氯化石蜡

  (Alkanes,C10-13,chloro(Short ChainChlorinated Paraffins))287-476-585535-84-8

  三丁基氧化锡

  (Bis(tributyltin) oxide)200-268-056-35-9

  砷酸氢铅

  (Lead hydrogen arsenate)232-064-27784-40-9

  邻苯二甲酸丁酯(Benzyl butylphthalate)201-622-785-68-7

  三乙基砷酸酯(Triethylarsenate)427-700-215606-95-8

  第二批

  物质名称EC 号CAS 号提交截止日期

  Anthracene oil (蒽油)292-602-790640-80-503/08/2009

  Anthracene oil,anthracene paste,distn .Lights (蒽油,蒽糊,轻油)295-278-591995-17-403/08/2009

  Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction (蒽油,蒽糊,蒽馏分)295-275-991995-15-203/08/2009

  Anthracene oil, anthracene-low (蒽油,含蒽量少)292-604-890640-82-703/08/2009

  Anthracene oil, anthracene paste (蒽油,蒽糊)292-603-290640-81-603/08/2009

  Diisobutyl phthalate (邻苯二甲酸二异丁酯)201-553-284-69-503/08/2009

  2,4-Dinitrotoluene (2,4 -二硝基甲苯)204-450-0121-14-203/08/2009

  residues (coal tar), pitch distn (残留物(煤焦油),沥青蒸馏)295-507-992061-94-403/08/2009

  Distillates (coal tar), heavy oils (馏分油(煤焦油),重油)292-607-490640-86-103/08/2009

  Distillates (coal tar), heavy oils, pyrene fraction (馏分油(煤焦油),重油,芘馏分)295-304-591995-42-503/08/2009

  Distillates (coal tar), pitch, pyrene fraction (馏分油(煤焦油),沥青,芘馏分)295-313-491995-52-703/08/2009

  coal tar pitch, high temperature (煤焦沥青,高温)266-028-265996-93-203/08/2009

  tris(2-chloroethyl)phosphate (磷酸三(2-氯乙基)酯)204-118-5115-96-8N/A

  Arsenic and its salts (砷及其化合物)index number 033-005-00108/02/2010

  中国企业到欧盟进行REACH注册的方式选择

  REACH指令指的是欧盟境内年生产量或进口量超过1吨的物质必须进行注册。所以,中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式:

  一、在欧盟设立分公司。

  二、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册。

  三、委托国内的代理机构进行REACH注册,此代理机构在国外有分公司。

  考虑以上三种情况,第一种在欧盟设立分公司的成本最大,涉及到的环节最多。大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理,其优势是外国代理的技术力量比较雄厚,易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托国内代理的优势是:成本相对低廉,易于获取国内上游化工企业产品信息,易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。

  企业可根据自身的实际情况进行选择。

  应对REACH

  中国直接生产或涉及化工产品生产的企业有上万家,从2008年6月1日开始,要出口到欧盟就必须要过REACH注册这道关。世界上其他国家的企业也面临同样的问题。

  通道在哪里?如何做?早在2003年,REACH法规草案出台的时候,企业就在询问,政府部门也在想办法。预注册工作开始时,大家还在探索,包括欧盟在内。

  2003年,针对REACH法规的征求意见稿,作为企业的技术服务部门,国家质检总局就会同国家11个部委、8个行业协会和进出口商会,研究制定了书面意见,并提请欧盟委员会企业和工业总司在2003年8月20日前将结果反馈到国家质检总局。2006年,质检总局牵头的中欧工业品安全磋商机制建立,到2008年11月已经召开了第七次全会。此后,国家质检总局又未雨绸缪,多次举办培训工作会,在企业中吹风。2007年1月,国家质检总局在全国全面启动企业REACH培训工作,REACH解决中心应运而生

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